...印領(lǐng)域，3D打印技術(shù)本身并不是最大的門(mén)檻，而是要通過(guò)CFDA認(rèn)證。目前國(guó)內(nèi)通過(guò)CFDA認(rèn)證的3D打印產(chǎn)品還非常稀有，據(jù)了解目前共有四款產(chǎn)品通過(guò)了CFDA認(rèn)證，分別是：愛(ài)康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D...;

...印領(lǐng)域，3D打印技術(shù)本身并不是最大的門(mén)檻，而是要通過(guò)CFDA認(rèn)證。目前國(guó)內(nèi)通過(guò)CFDA認(rèn)證的3D打印產(chǎn)品還非常稀有，據(jù)了解目前共有四款產(chǎn)品通過(guò)了CFDA認(rèn)證，分別是：愛(ài)康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D...;

...印領(lǐng)域，3D打印技術(shù)本身并不是最大的門(mén)檻，而是要通過(guò)CFDA認(rèn)證。由于國(guó)內(nèi)專注醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的3D打印公司較少，現(xiàn)存企業(yè)優(yōu)勢(shì)并不明顯，因此各家企業(yè)仍然存在發(fā)展的機(jī)會(huì)。近日，瑞士科研人員借助3D打印技術(shù)制造出全球首個(gè)...;

...了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，這也是中國(guó)首例獲得CFDA上市許可的金屬3D打印椎間融合器產(chǎn)品。該產(chǎn)品由北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科劉忠軍教授團(tuán)隊(duì)和愛(ài)康醫(yī)療共同研發(fā)，歷經(jīng)七年研發(fā)和臨床驗(yàn)證，終于完成了這個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)...;

...續(xù)在全球范圍內(nèi)采用。在亞洲，中國(guó)食品和藥物管理局（CFDA）于2015年正式批準(zhǔn)制造和使用3D印刷髖關(guān)節(jié)植入物，尤其是使用金屬3D打印技術(shù)生產(chǎn)的植入物。本月，中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械評(píng)估中心（CMDE）宣布，它已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)...;

...導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿CMDE是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的直屬單位，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的技術(shù)審查、上市審批流程。這份《指導(dǎo)原則》規(guī)定了提報(bào)CFDA審批的3D打印醫(yī)療器械概念、類別、用途、工藝、實(shí)施可能性，并且規(guī)定了需...;

...審批的要求。非生物打印醫(yī)療器械產(chǎn)品目前只有4個(gè)獲得CFDA的認(rèn)證，生物產(chǎn)品尚未獲得認(rèn)證，生物打印產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度普遍較慢。雖然醫(yī)療器械3D打印面臨各種各樣的問(wèn)題，但是目前3D打印公司中專做醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用的較少，企業(yè)優(yōu)勢(shì)...;

...更多政策“落地”從2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊(cè)批準(zhǔn)了我國(guó)首個(gè)3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品以來(lái)，目前CFDA已批準(zhǔn)三個(gè)3D打印產(chǎn)品，包括髖關(guān)節(jié)置換植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。與傳統(tǒng)制造工...;

...萬(wàn)個(gè)已經(jīng)應(yīng)用到病人身上。中國(guó)目前共有四款產(chǎn)品通過(guò)了CFDA認(rèn)證，分別是：愛(ài)康醫(yī)療與北醫(yī)三院合作的3D打印髖臼杯、3D打印人工椎體、3D打印脊柱椎間融合器;邁普醫(yī)學(xué)3D打印硬腦(脊)膜補(bǔ)片。2016年12月1日，藍(lán)光英諾3D生物打印血...;

...占骨科植入物市場(chǎng)的的18.4%。目前市場(chǎng)上還沒(méi)有通過(guò)FDA和CFDA批準(zhǔn)的相關(guān)產(chǎn)品，但在個(gè)體臨床中已有多例使用3D打印接骨板的手術(shù)。廣東漢邦激光科技公司在這方面表現(xiàn)的比較突出，其與貴港市人民醫(yī)院骨科、南方醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)...;

...物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊(cè)批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)3D打印植入物已邁入產(chǎn)品化階段。2016年，3D打印人體植入物——椎體假體、椎間融合器的3D打印產(chǎn)品獲得CFDA注冊(cè)批準(zhǔn)，使我國(guó)在3D打印用于骨外...;

...柱‘S’形的生理曲線并不匹配?！被颊咧鞯夺t(yī)生、獲得CFDA注冊(cè)認(rèn)證3D打印人工椎體研究團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人劉忠軍教授表示：“如今有了金屬3D打印技術(shù)，就可以依照患者的解剖結(jié)構(gòu)，制造出一枚與五節(jié)椎體形態(tài)與長(zhǎng)度相仿的人工椎體。...;

...家食品藥品監(jiān)督管理總局審批部四部部長(zhǎng)劉斌，劉部長(zhǎng)從CFDA角度介紹了口腔領(lǐng)域3D打印產(chǎn)品審批認(rèn)證的現(xiàn)狀，雖然目前國(guó)家尚沒(méi)有完善的標(biāo)準(zhǔn)，但卻非常鼓勵(lì)產(chǎn)業(yè)界積極申請(qǐng)注冊(cè)證書(shū)，不要因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的缺失而阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展。關(guān)于...;

...物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊(cè)批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)3D打印植入物已邁入產(chǎn)品化階段。2016年，3D打印人體植入物——椎體假體、椎間融合器的3D打印產(chǎn)品獲得CFDA注冊(cè)批準(zhǔn)，使我國(guó)在3D打印用于骨外...;

...誠(chéng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)是我國(guó)第一個(gè)取得CFDA批準(zhǔn)的金屬植入物。2017年12月，愛(ài)康醫(yī)療在香港上市，成為中國(guó)第一家也是目前唯一一家將 3D 打印技術(shù)商業(yè)化，并應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)及脊柱置換植入物的醫(yī)療器械公司。愛(ài)...;

...，3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)注冊(cè)批準(zhǔn)，成為我國(guó)首個(gè)3D打印人體植入物。隨后，劉忠軍教授團(tuán)隊(duì)與愛(ài)康醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的人工椎體和椎間融合器先后獲得CFDA注冊(cè)批準(zhǔn)?！袊?guó)首個(gè)獲CFDA注冊(cè)批準(zhǔn)的3D...;

...頸椎椎間融合器3種標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)內(nèi)植物2015~2016年期間獲得CFDA批準(zhǔn)上市之后，定制化人工樞椎也已進(jìn)入CFDA審評(píng)程序。臨床應(yīng)用現(xiàn)狀的顯著特征是全國(guó)范圍內(nèi)的技術(shù)擴(kuò)散與推廣，標(biāo)準(zhǔn)化髖關(guān)節(jié)臼杯已累計(jì)應(yīng)用數(shù)千例，療效優(yōu)良，倍受...;

...多學(xué)科協(xié)同配合。　　最后，監(jiān)管方面也需要完善。目前CFDA認(rèn)證周期較長(zhǎng)，相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)還在不斷地完善當(dāng)中，對(duì)3D打印產(chǎn)品的市場(chǎng)化還需要進(jìn)一步引導(dǎo)和扶持。;

...說(shuō)明了3D打印技術(shù)在醫(yī)療上的應(yīng)用將迎來(lái)爆發(fā)期。自我國(guó)CFDA批準(zhǔn)3D打印人工髖關(guān)節(jié)和人工脊椎以來(lái)，3D打印助力個(gè)性化醫(yī)療成為人們關(guān)心的方向。在傳統(tǒng)的醫(yī)療手段基礎(chǔ)之上，3D打印目前除了運(yùn)用到骨科、牙科和組織修復(fù)領(lǐng)域之外...;

...家的心頭熱。王教授表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在前年就進(jìn)行了全國(guó)調(diào)研，去年年底已經(jīng)一點(diǎn)點(diǎn)地推出了法規(guī)條例，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。如今與3D打印相關(guān)的醫(yī)療器械的分類也已基本完善。例如，對(duì)模型屬于一類醫(yī)...;