骨科植入物和心血管植入物是3D打印植入物的兩大主要領(lǐng)域。
1、骨科植入物
骨科植入物可以分為創(chuàng)傷類、關(guān)節(jié)類、脊柱類和其他,前三者的市場份額可以占到骨科器械的80%以上。
(1)創(chuàng)傷類
創(chuàng)傷類產(chǎn)品主要用于對各類骨折損傷進行復(fù)位和固定,主要包含接骨板(鎖定鋼板和普通鋼板)、髓內(nèi)釘、螺釘、骨針等固定裝置,根據(jù)使用部位不同又可以分為內(nèi)固定和外固定兩大類,在實際應(yīng)用中用于內(nèi)固定的材料使用率約占95%。創(chuàng)傷類產(chǎn)品占骨科植入物市場的的18.4%。
目前市場上還沒有通過FDA和CFDA批準的相關(guān)產(chǎn)品,但在個體臨床中已有多例使用3D打印接骨板的手術(shù)。廣東漢邦激光科技公司在這方面表現(xiàn)的比較突出,其與貴港市人民醫(yī)院骨科、南方醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院、中南大學(xué)附屬湘雅二院合作完成的《3D打印技術(shù)在骨科修復(fù)重建中的基礎(chǔ)與臨床研究》已于2016年通過項目驗收。該項目屬貴港市科學(xué)研究與技術(shù)開發(fā)計劃科技攻關(guān)項目課題。
患者使用該公司3D打印技術(shù)制作的高精度接骨板實現(xiàn)固定,在完成手術(shù)3個月后已達到出院要求,并基本恢復(fù)了行走能力。類似將3D打印技術(shù)應(yīng)用于臨床治療的項目,漢邦激光已經(jīng)進行271例,包括接骨板、骨頭修補片等植入體的打印,目前還有關(guān)于骨關(guān)節(jié)的臨床試驗。項目通過驗收后,其中6項技術(shù)更被專家組認定進入國際領(lǐng)先行列。
(2)關(guān)節(jié)類
關(guān)節(jié)類產(chǎn)品通常包含一些人工關(guān)節(jié)假體,用于置換或重建因骨科疾病造成的能力喪失的關(guān)節(jié),減輕病變導(dǎo)致的關(guān)節(jié)疼痛,使患者恢復(fù)行動能力??紤]到這類植入物需要承擔(dān)大量的運動功能,所以需要材料具有較高的強度、生物相容性。占骨科植入物市場的54.7%。
國外的3D打印關(guān)節(jié)研究起步較早,發(fā)展較為成熟,形成了Stryker、ArcamAB、Materialise等幾大巨頭公司,這些公司擁有多種3D打印產(chǎn)品;同時也派生出如意大利的LimaCorporate這樣的專做3D打印人工髖關(guān)節(jié)的公司。而3D打印植入物行業(yè)在國內(nèi)還處于發(fā)展階段,其中北京愛康宜城醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)是我國第一個取得CFDA批準的金屬植入物。
(3)脊柱類
脊椎植入物主要用于椎間盤退化性疾病或其他病理造成的脊柱疾患、畸形、骨折及背部疼痛情況的外科治療中。
在全球市場中,脊椎植入物的市場規(guī)模僅次于關(guān)節(jié)植入物。占骨科植入物市場的27%。國際上,美國FDA近年來批準上市的3D打印植入物中脊椎植入物占有很大比例,例如,2016年陸續(xù)獲得FDA審批的TeseraSC3D打印多孔鈦頸椎椎間融合器,4WEB的3D打印脊柱植入物,以及2017年10月初批準的ChoiceSpineLP公司生產(chǎn)的3D打印鈦椎體植入物HAWKEYETi,和由NexxtSpine公司生產(chǎn)的NEXXTMATRIXX3D打印脊柱植入物。
在國內(nèi),北京大學(xué)第三醫(yī)院骨科和北京愛康宜誠合作研發(fā)的金屬3D打印人工椎體已獲得中國CFDA的批準,這為3D打印脊椎植入物在國內(nèi)獲得市場準入打開了良好的局面。
2、心血管植入物
血管植入物可分為人工血管和血管支架,在臨床上一般應(yīng)具備以下幾個特性:良好的血液相容性,足夠的力學(xué)性能和抗縫合強度,良好的生物可降解性和組織再生能力,溶出物、滲出物及降解物無毒、無免疫排異反應(yīng)。
由于血管植入物要求較高,目前相關(guān)產(chǎn)品還沒有市場化,但科研機構(gòu)的階段性成果還是非常值得關(guān)注的,有一些研究已進入測試階段,例如哈佛大學(xué)的Wyss研究所和JenniferA.Lewis實驗室的研究人員們打印出了厚度足夠的血管化網(wǎng)絡(luò)組織結(jié)構(gòu),并用于新藥測試;加州大學(xué)圣地亞哥分校(UCSD)的研究人員ShaochenChen團隊發(fā)表在Biomaterials雜志上的文章顯示,他們使用3D打印機來開發(fā)功能性血管網(wǎng)絡(luò),可以安全地與身體的自身網(wǎng)絡(luò)集成并循環(huán)血液,以用于推進人工器官和再生療法的發(fā)展。而國內(nèi)的藍光英諾公司在3D打印人工血管方面也有了突破性進展,并在2015年就生產(chǎn)了全球首臺人工血管3D打印機。
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