2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(CMDE)公布了《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）（以下簡稱《指導原則》），將國內3D打印醫(yī)療器械的臨床應用和上市流通提上日程，對3D打印和醫(yī)療器械行業(yè)來說都是重大利好。

CMDE發(fā)布《指導原則》征求意見稿

CMDE是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的直屬單位，負責醫(yī)療器械的技術審查、上市審批流程。這份《指導原則》規(guī)定了提報CFDA審批的3D打印醫(yī)療器械概念、類別、用途、工藝、實施可能性，并且規(guī)定了需要審查的器械物理性質和人體相容性。更重要的是要求3D打印醫(yī)療器械建立患者健康狀況跟蹤的數據庫，長期跟蹤安裝3D打印義肢或植入物的患者的健康情況，以及器械的耐久性能。對患者的治療后康復過程也有明確的要求，以及醫(yī)療事故追責回溯性。

CMDE是CFDA的直屬單位

另外該《指導原則》還對目前3D打印醫(yī)療器械的臨床實驗志愿者招募、退出流程做了明確規(guī)定，在患者受益的前提下鼓勵更多的3D打印醫(yī)療器械臨床治療。

類比傳統(tǒng)工藝的義肢、植入物等醫(yī)療器械的審查，3D打印醫(yī)療器械類似，同樣遵循患者有利的原則，而不同之處在于《指導原則》明確指出要審查方案可實施性、治療手段是否符合醫(yī)院實際情況。

需要關注的是，《指導原則》明確指出“涵蓋骨、關節(jié)、牙齒無源植入性醫(yī)療器械。本指導原則不涵蓋含有藥物成分、細胞、組織等生物活性物質的生物3D打印等特殊設計的醫(yī)療器械的全部要求”，因此3D打印器官、組織的臨床應用恐怕為時尚早。

3D打印醫(yī)療器械臨床實驗在國內已經開展

好消息是在倫理學方面3D打印醫(yī)療器械并不存在什么障礙，而且目前臨床實驗已經在很多醫(yī)院開展。而《指導原則》的出臺，將加速3D打印醫(yī)療器械的推廣普及、上市流通，行業(yè)將迎來一段高速發(fā)展期。

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