...家食品藥品監(jiān)督管理總局審批部四部部長劉斌，劉部長從CFDA角度介紹了口腔領(lǐng)域3D打印產(chǎn)品審批認(rèn)證的現(xiàn)狀，雖然目前國家尚沒有完善的標(biāo)準(zhǔn)，但卻非常鼓勵產(chǎn)業(yè)界積極申請注冊證書，不要因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)的缺失而阻礙產(chǎn)業(yè)發(fā)展。關(guān)于...;

...物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）注冊批準(zhǔn)，標(biāo)志著我國3D打印植入物已邁入產(chǎn)品化階段。2016年，3D打印人體植入物——椎體假體、椎間融合器的3D打印產(chǎn)品獲得CFDA注冊批準(zhǔn)，使我國在3D打印用于骨外...;

...誠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的人工髖關(guān)節(jié)是我國第一個取得CFDA批準(zhǔn)的金屬植入物。2017年12月，愛康醫(yī)療在香港上市，成為中國第一家也是目前唯一一家將 3D 打印技術(shù)商業(yè)化，并應(yīng)用于骨關(guān)節(jié)及脊柱置換植入物的醫(yī)療器械公司。愛...;

...，3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)注冊批準(zhǔn)，成為我國首個3D打印人體植入物。隨后，劉忠軍教授團(tuán)隊(duì)與愛康醫(yī)療聯(lián)合研發(fā)的人工椎體和椎間融合器先后獲得CFDA注冊批準(zhǔn)?！袊讉€獲CFDA注冊批準(zhǔn)的3D...;

...頸椎椎間融合器3種標(biāo)準(zhǔn)化手術(shù)內(nèi)植物2015~2016年期間獲得CFDA批準(zhǔn)上市之后，定制化人工樞椎也已進(jìn)入CFDA審評程序。臨床應(yīng)用現(xiàn)狀的顯著特征是全國范圍內(nèi)的技術(shù)擴(kuò)散與推廣，標(biāo)準(zhǔn)化髖關(guān)節(jié)臼杯已累計應(yīng)用數(shù)千例，療效優(yōu)良，倍受...;

...多學(xué)科協(xié)同配合?！　∽詈?，監(jiān)管方面也需要完善。目前CFDA認(rèn)證周期較長，相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)還在不斷地完善當(dāng)中，對3D打印產(chǎn)品的市場化還需要進(jìn)一步引導(dǎo)和扶持。;

...說明了3D打印技術(shù)在醫(yī)療上的應(yīng)用將迎來爆發(fā)期。自我國CFDA批準(zhǔn)3D打印人工髖關(guān)節(jié)和人工脊椎以來，3D打印助力個性化醫(yī)療成為人們關(guān)心的方向。在傳統(tǒng)的醫(yī)療手段基礎(chǔ)之上，3D打印目前除了運(yùn)用到骨科、牙科和組織修復(fù)領(lǐng)域之外...;

...家的心頭熱。王教授表示，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)在前年就進(jìn)行了全國調(diào)研，去年年底已經(jīng)一點(diǎn)點(diǎn)地推出了法規(guī)條例，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。如今與3D打印相關(guān)的醫(yī)療器械的分類也已基本完善。例如，對模型屬于一類醫(yī)...;

...采用EBSM制造髖關(guān)節(jié)、椎體等骨科植入體，成功取得FDA、CFDA醫(yī)療注冊證書。GE公司采用EBSM技術(shù)批量化制造鈦鋁合金低壓渦輪葉片，制造成本與精密鑄造接近，重量減輕30%，將最終代替所有鑄造葉片，安裝于最新款的航空發(fā)動機(jī)中...;

...院有著充分的合作與交流，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)及首款經(jīng)過CFDA認(rèn)證的三維轉(zhuǎn)化處理分析軟件，其強(qiáng)大的功能為臨床醫(yī)生提高手術(shù)成功率有著重要的影響，累計10000+的各類真實(shí)3D技術(shù)合作案例，向全國的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)學(xué)院提供虛擬仿...;

...以及手術(shù)技術(shù)方面并不落后于西方發(fā)達(dá)國家，在2015年，CFDA批準(zhǔn)了中國首個3D打印髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品，已在臨床規(guī)?；瘧?yīng)用。那么，3D打印人工髖關(guān)節(jié)究竟是一款什么樣的產(chǎn)品，又是如何被制造出來的？只有臼杯是由3D打印機(jī)制造其實(shí)，...;

...。特別是第三點(diǎn)，無活細(xì)胞和生長因子產(chǎn)品更易于被FDA、CFDA注冊批準(zhǔn)，從而為實(shí)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)的快速轉(zhuǎn)化奠定了基礎(chǔ)。在3D制造浪潮尚未形成之際，張勝民帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)積極研判和把握世界科技發(fā)展大勢，超前布局生物3D打印領(lǐng)域研究...;

...饋信息進(jìn)行迭代調(diào)整。公司產(chǎn)品也已完成動物測試、取得CFDA一類、二類證書，且已在陽光采購上掛網(wǎng)，年底即將實(shí)現(xiàn)在醫(yī)院合法收費(fèi)，預(yù)計明年3月左右可用于臨床。據(jù)了解，目前國內(nèi)3D打印人工骨行業(yè)缺乏完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，推...;

...北京愛康宜誠合作研發(fā)的金屬3D打印人工椎體已獲得中國CFDA的批準(zhǔn)，這為3D打印脊椎植入物在國內(nèi)獲得市場準(zhǔn)入打開了良好的局面。利好的開始已經(jīng)有了，今后會不會有更多的3D打印脊椎植入物進(jìn)入到市場中呢?在國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所...;

...，現(xiàn)在已經(jīng)進(jìn)入了動物實(shí)驗(yàn)階段，預(yù)計在2-3年內(nèi)有望得到CFDA的批準(zhǔn)并用于人體。金屬3D打印將會進(jìn)一步改變醫(yī)療診所與技工所的工作流程，目前口腔醫(yī)院通過使用3Shape或者其他口內(nèi)掃描設(shè)備獲取數(shù)據(jù)，然后交由到合作的技工所，...;

...的一大難題。試想，不經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準(zhǔn)的3D打印器官組織，就算被成功打印出來，又有哪家醫(yī)院敢用呢？國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）監(jiān)管審批是目前3D打印器官組織走向應(yīng)用的一大難題目前，國...;

...愛康于2016年先后獲得了脊柱人工椎體和椎間融合器兩個CFDA的注冊證。也正是基于愛康醫(yī)療在3D打印的創(chuàng)新產(chǎn)品，全球首例定制化人工寰樞椎置換術(shù)，全球首例19厘米多節(jié)段人工錐體定制化手術(shù)，全球首例定制化人工全骶骨假體置...;

...需要多學(xué)科協(xié)同配合。最后，監(jiān)管方面也需要完善。目前CFDA認(rèn)證周期較長，相關(guān)的技術(shù)要求和標(biāo)準(zhǔn)還在不斷地完善當(dāng)中，對3D打印產(chǎn)品的市場化還需要進(jìn)一步引導(dǎo)和扶持。推薦閱讀>>>3D打印在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用有哪幾個層次...;

...國需獲得FDA 的審批，在歐洲須獲得CE認(rèn)證，在中國需獲得CFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）的注冊審批。我國將醫(yī)療器械分為三類，第一類醫(yī)療器械是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是指...;

...進(jìn)入國際市場。邁普公司開發(fā)的產(chǎn)品是基于美國FDA及中國CFDA批準(zhǔn)的安全可靠、可降解的生物材料，結(jié)合最具應(yīng)用前景和活力的生物3D打印加工工藝，革命性地加工出能高度模擬人體微觀結(jié)構(gòu)（如納米纖維或高度可設(shè)計多孔）且符...;