短短數年光景,3D打印產品已逐漸從“使用”步入“服用”階段。2015年夏天,美國食品與藥品管理局(FDA)批準了首個3D打印藥物——SPRITAM(左乙拉西坦),該產品將于2016年一季度開始銷售。處方藥SPRITAM速溶片,用于和其他抗癲癇藥物聯合治療成人或兒童患者的肌陣攣發(fā)作,以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結合在一起從而制造出的水溶性藥劑,患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。
FDA的開放態(tài)度建立在大量臨床數據之上。實際上,藥品在非標準化、個性化定制上還是有一定標準,只不過這個標準允許有少許浮動。而3D打印制藥的藥品臨床數據必須在標準范圍之內。此款藥品獲批上市,說明FDA對非標準的個性化工藝表示認可,是3D打印行業(yè)的一個風向標。
業(yè)內人士表示,3D打印藥物實際上是一種制劑加工技術,是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進行創(chuàng)新,對于藥物配方并沒有什么改變。3D打印藥品,可根據患者對藥品有效成分需求的不同來調整劑量,最終通過3D技術打印出來,比過去掰藥片的方式更精確。
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