比利時(shí)3D打印軟件公司Materialise正在領(lǐng)導(dǎo)一項(xiàng)新的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗(yàn)，旨在測試一種可生物吸收的3D打印氣管支氣管支架。該支架由密歇根大學(xué)（U-M）的密歇根醫(yī)學(xué)和U-M健康機(jī)構(gòu)合作開發(fā)，用于治療患有氣管和支氣管塌陷（稱為氣管支氣管軟化癥）的兒童。根據(jù)《JAMA耳鼻喉科-頭頸外科》雜志上發(fā)表的一項(xiàng)研究，這種疾病在美國每2100名兒童中就有1人患有。

這項(xiàng)試驗(yàn)于2025年1月啟動(dòng)，將在U-M健康C.S. Mott兒童醫(yī)院和其他美國各地的多個(gè)站點(diǎn)進(jìn)行，計(jì)劃在長達(dá)八年的研究中招募至少35名嬰兒和兒童。

該3D打印醫(yī)療支架最初是由前U-M生物醫(yī)學(xué)工程教授Scott Hollister博士和Mott兒童醫(yī)院耳鼻喉科醫(yī)生、臨床教授Glenn Green博士開發(fā)的。他們利用Materialise的Mimics軟件設(shè)計(jì)了該設(shè)備，并于2012年首次3D打印，成功恢復(fù)了一個(gè)嬰兒的呼吸?，F(xiàn)在，團(tuán)隊(duì)正通過更廣泛的FDA批準(zhǔn)，努力擴(kuò)大其潛在改變生命的設(shè)備的覆蓋范圍和市場潛力。

Materialise臨床工程總監(jiān)Colleen Wivell表示：“通過與U-M合作開展這項(xiàng)挽救生命的臨床試驗(yàn)，孩子們現(xiàn)在可以獲得這種突破性的設(shè)備和手術(shù)?！薄拔覀兣cU-M團(tuán)隊(duì)不懈努力，使這個(gè)項(xiàng)目得以啟動(dòng)。我非常自豪地說，我們正在利用Materialise的行業(yè)領(lǐng)先創(chuàng)新來解決未滿足的需求。這關(guān)乎拯救生命、改善生活質(zhì)量，并使持續(xù)護(hù)理更加合理和可持續(xù)。”

U-M最初的3D打印氣管支氣管支架于2012年2月植入一個(gè)20個(gè)月大的孩子Kaiba體內(nèi)，該支架在獲得FDA緊急許可后植入。Kaiba的支氣管塌陷，阻斷了空氣流入他的肺部。Hollister和Green利用Kaiba的氣管/支氣管CT掃描，通過Materialise的Mimics軟件將掃描數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為精確的3D模型，以滿足他的需求。該支架使用選擇性激光燒結(jié)（SLS）在聚己內(nèi)酯（一種可生物降解的生物聚合物）中3D打印，該聚合物會(huì)逐漸被人體吸收。

手術(shù)后，支架擴(kuò)大了Kaiba的支氣管，支持自然愈合和再生。手術(shù)后僅21天，Kaiba不再需要呼吸機(jī)支持，并完全康復(fù)。

在Kaiba的手術(shù)之后，F(xiàn)DA的擴(kuò)展通道用于同情和緊急使用，已使40多名兒科患者受益于該團(tuán)隊(duì)的3D打印支架。Materialise和U-M合作獲得了由U-M兒科心血管外科醫(yī)生、首席研究員Richard Ohye博士持有的研究設(shè)備豁免（IDE），這為臨床試驗(yàn)鋪平了道路，并且如果該設(shè)備獲得FDA的上市批準(zhǔn)，其最終的廣泛應(yīng)用成為可能。

與Kaiba的設(shè)備一樣，所有3D打印植入物都可以根據(jù)每個(gè)患者進(jìn)行定制。Materialise的Mimics平臺(tái)和3-matic模塊將CT或MRI掃描的解剖數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為3D模型，這些模型用于術(shù)前規(guī)劃，并在密歇根州安娜堡U-M醫(yī)院附近的Materialise專門設(shè)施中進(jìn)行3D打印。

Materialise臨床工程總監(jiān)Colleen Wivell表示：“公司的可生物吸收3D打印設(shè)備為軟組織應(yīng)用提供了‘巨大潛力’?！薄癕aterialise處于此類創(chuàng)新的前沿，我們期待擴(kuò)大規(guī)模，使我們的創(chuàng)新產(chǎn)生影響?！?/p>

Materialise北美副總裁兼總經(jīng)理Bryan Crutchfield補(bǔ)充道：“這個(gè)項(xiàng)目展示了Materialise對(duì)醫(yī)療保健轉(zhuǎn)型的承諾。”“我們對(duì)3D打印和規(guī)劃作為更個(gè)性化方法驅(qū)動(dòng)器的企業(yè)責(zé)任意味著臨床醫(yī)生可以針對(duì)每個(gè)患者的獨(dú)特解剖結(jié)構(gòu)定制治療方案，從而顯著影響患者護(hù)理?！?/p>

3D打印可吸收植入物在世界各地的手術(shù)程序中越來越多地被使用。今年早些時(shí)候，德國醫(yī)療初創(chuàng)公司BellaSeno在澳大利亞對(duì)其3D打印可吸收乳房植入物的臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果。這些始于2022年的研究評(píng)估了使用可生物降解的聚己內(nèi)酯作為傳統(tǒng)硅膠乳房植入物的替代品，用于乳房增大修復(fù)和胸骨凹陷矯正。

這些試驗(yàn)包括19名乳房增大患者和7名患有先天性胸壁疾病胸骨凹陷的個(gè)體。所有參與者都完成了他們的1年隨訪，沒有出現(xiàn)重大并發(fā)癥或支架移除的情況。根據(jù)BellaSeno首席執(zhí)行官M(fèi)ohit Chhaya的說法，這些數(shù)據(jù)證實(shí)了3D打印植入物“不僅滿足了預(yù)期的安全標(biāo)準(zhǔn)，還顯示了患者生活質(zhì)量的提高?！?/p>

在其他地方，丹麥醫(yī)療器械制造商Particle3D已獲得一項(xiàng)新生物墨水的中國專利，該墨水可以生產(chǎn)完全可吸收的多孔3D打印骨植入物。這種生物材料由懸浮在脂肪酸基質(zhì)中的陶瓷組成，旨在創(chuàng)建具有類似骨質(zhì)孔隙率的患者特異性移植體。

Particle3D聲稱其植入物可以縮短手術(shù)時(shí)間，減少并發(fā)癥，并改善美觀效果。它們的多孔結(jié)構(gòu)允許注入生長因子、抗生素和化療藥物。值得注意的是，該公司已經(jīng)找到了一種有效劑量藥物的方法，增強(qiáng)了在腎臟中的代謝。