美國(guó)3D打印機(jī)制造商3D Systems宣布，其護(hù)理點(diǎn)增材制造解決方案成功生產(chǎn)了全球首個(gè)符合MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的3D打印面部植入物。該植入物于2025年3月18日在瑞士巴塞爾大學(xué)醫(yī)院進(jìn)行了一次頜面重建手術(shù)中使用。

3D Systems成立于35多年前，由聯(lián)合創(chuàng)始人Chuck Hull發(fā)明3D打印技術(shù)，開(kāi)創(chuàng)了增材制造行業(yè)。如今，該公司為醫(yī)療和牙科、航空航天、國(guó)防和工業(yè)制造等高價(jià)值領(lǐng)域提供端到端的解決方案。公司在科羅拉多州和比利時(shí)設(shè)有認(rèn)證設(shè)施，已支持超過(guò)15萬(wàn)個(gè)患者特定病例，生產(chǎn)了超過(guò)200萬(wàn)個(gè)植入物和手術(shù)器械。

護(hù)理點(diǎn)生產(chǎn)與 EXT 220 MED

該面部植入物使用Evonik的VESTAKEEP i4 3DF PEEK材料，在3D Systems的EXT 220 MED打印機(jī)上于醫(yī)院的潔凈室環(huán)境中打印。該系統(tǒng)的架構(gòu)和簡(jiǎn)化的后處理工作流程使包括Florian Thieringer教授、Neha Sharma博士和生物醫(yī)學(xué)工程師在內(nèi)的臨床團(tuán)隊(duì)能夠設(shè)計(jì)、制造并實(shí)施一個(gè)完全符合患者解剖結(jié)構(gòu)的定制設(shè)備。

“能夠直接參與患者特定植入物的設(shè)計(jì)和制造，就在這里，在我們自己的醫(yī)院，使我們能夠精確地根據(jù)個(gè)人需求量身定制治療方案，更快地響應(yīng)，并改善手術(shù)結(jié)果，”Thieringer教授說(shuō)。

自2023年8月推出以來(lái)，EXT 220 MED已在多家醫(yī)院的80多例顱骨植入手術(shù)中投入使用。該解決方案結(jié)合了基于潔凈室的擠出3D打印技術(shù)和不斷擴(kuò)展的醫(yī)療應(yīng)用，幫助將個(gè)性化植入物的生產(chǎn)更接近護(hù)理點(diǎn)。

推動(dòng)臨床創(chuàng)新和市場(chǎng)增長(zhǎng)

十多年來(lái)，3D Systems的VSP手術(shù)規(guī)劃技術(shù)一直幫助臨床醫(yī)生使用數(shù)字工作流程和廣泛的材料組合來(lái)規(guī)劃復(fù)雜手術(shù)。這種臨床整合將工程師、外科醫(yī)生和制造結(jié)合在一起，與傳統(tǒng)的場(chǎng)外生產(chǎn)方法相比具有顯著優(yōu)勢(shì)。這種方法減少了治療延誤，提高了精確性，并降低了成本。

3D Systems醫(yī)療設(shè)備總監(jiān)Stefan Leonhardt博士指出：“我們很自豪能與巴塞爾大學(xué)醫(yī)院和其他全球領(lǐng)先的醫(yī)院合作，擴(kuò)展可以用增材制造解決的應(yīng)用領(lǐng)域。自2023年8月推出以來(lái)，我們的創(chuàng)新解決方案已在合作醫(yī)院的80多例成功的顱骨植入手術(shù)中得到應(yīng)用，展示了其快速整合和在提供個(gè)性化患者護(hù)理方面的實(shí)際效果。EXT 220 MED在頜面植入物中的成功應(yīng)用展示了我們對(duì)持續(xù)創(chuàng)新的承諾，為新應(yīng)用提供個(gè)性化的醫(yī)療解決方案。”

根據(jù)3D Systems的數(shù)據(jù)，2024年3D打印頜面植入物市場(chǎng)已超過(guò)20億美元，預(yù)計(jì)到2034年將超過(guò)40億美元。隨著需求的增長(zhǎng)，該公司繼續(xù)擴(kuò)大增材制造在多個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。

向院內(nèi)制造的轉(zhuǎn)變

護(hù)理點(diǎn)增材制造，即直接在臨床環(huán)境中生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，正在改變患者護(hù)理的提供方式。這種方法減少了對(duì)外部供應(yīng)商的依賴，縮短了周轉(zhuǎn)時(shí)間，并實(shí)現(xiàn)了治療的真正個(gè)性化。

一個(gè)顯著的例子是3D Systems與巴塞爾大學(xué)醫(yī)院的早期合作，該公司支持在現(xiàn)行MDR標(biāo)準(zhǔn)下生產(chǎn)首個(gè)現(xiàn)場(chǎng)制造的3D打印顱骨植入物。這一突破為最近的面部植入物里程碑奠定了基礎(chǔ)，并突顯了將3D打印整合到醫(yī)院基礎(chǔ)設(shè)施中的可行性。

在其他地方，Ricoh USA在Atrium Health Wake Forest Baptist開(kāi)設(shè)了RICOH 3D醫(yī)療保健創(chuàng)新工作室，臨床醫(yī)生可以直接設(shè)計(jì)和制造FDA批準(zhǔn)的解剖模型。通過(guò)本地化生產(chǎn)，醫(yī)院在手術(shù)規(guī)劃和執(zhí)行中獲得了更多的控制權(quán)，同時(shí)提高了效率和結(jié)果。隨著興趣的增長(zhǎng)，這些舉措標(biāo)志著醫(yī)療系統(tǒng)向分布式、患者特定的制造工作流程的更廣泛轉(zhuǎn)變。