3D打印與醫(yī)療器械制造　　制造醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品一樣，在新產(chǎn)品的研發(fā)階段需要制造出產(chǎn)品原型進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證。3D打印是一種經(jīng)濟(jì)、快速的產(chǎn)品原型制造方式，通常使用FDM或SLA等塑料3D打印技術(shù)即可完成快速原型制造，這一點(diǎn)...;

2016年5月美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了《3D打印醫(yī)療器械技術(shù)準(zhǔn)則草案》。FDA制定草案的目的是概述增材制造/3D打印醫(yī)療器械的技術(shù)相關(guān)準(zhǔn)則，F(xiàn)DA對(duì)此類醫(yī)療器械檢測(cè)的建議，以及3D打印醫(yī)療器械的特征。該草案主要涉及...;

...筆者從“文匯”獲悉，中國(guó)工程院院士戴尅戎團(tuán)隊(duì)研發(fā)的醫(yī)療器械“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”在上海市藥監(jiān)局受理中心喜獲醫(yī)療器械注冊(cè)證?！?戴尅戎院士（左三）與團(tuán)隊(duì)接過醫(yī)療器械注冊(cè)證據(jù)悉，該器械涉及骨科3D打印...;

...為全國(guó)醫(yī)用增材制造標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)歸口單位開展醫(yī)用增材制造醫(yī)療器械的檢驗(yàn)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化研究，建立了涵蓋原材料、工藝驗(yàn)證、設(shè)備、數(shù)據(jù)傳輸和風(fēng)險(xiǎn)管理的標(biāo)準(zhǔn)體系和質(zhì)控關(guān)鍵點(diǎn)。2018年，中檢院組織制定了醫(yī)用增材制造技術(shù)行...;

...兩票制，讓醫(yī)藥行業(yè)人士面對(duì)前所未有的“生存挑戰(zhàn)”。醫(yī)療器械市場(chǎng)需求擴(kuò)增醫(yī)療器械的分類有許多種，而無論是哪種儀器，在眾多的統(tǒng)計(jì)報(bào)告中，發(fā)展趨勢(shì)都逐漸見好。FutureMarketInsights最近發(fā)布報(bào)告稱，全球3D打印醫(yī)療器械...;

...使用金屬3D打印技術(shù)生產(chǎn)的植入物。本月，中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械評(píng)估中心（CMDE）宣布，它已經(jīng)發(fā)布了有關(guān)復(fù)雜3D打印醫(yī)療器械部門監(jiān)管要求的新草案。該機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)最新發(fā)布的名為“定制添加劑制造醫(yī)療器械注...;

8月19日上午，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)3D打印醫(yī)療器械專委會(huì)成立大會(huì)及揭牌儀式在上海世博展覽館舉行。這標(biāo)志著3D打印、數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè)將步入一個(gè)全新的發(fā)展階段，將為促進(jìn)中國(guó)數(shù)字醫(yī)療與3D打印醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展搭建一個(gè)...;

...在臨床環(huán)境或社區(qū)內(nèi)的需要點(diǎn)，還是間接地作為大大改善醫(yī)療器械的制造方法。 目前，盡管外科醫(yī)生和臨床醫(yī)生在需要患者特定應(yīng)用的時(shí)候越來越多地接受AM系統(tǒng)，盡管采用直接的方式主導(dǎo)了許多“3D打印”的頭條新聞，但間接...;

...置，研究人員們能夠創(chuàng)建一個(gè)可用的蠶絲打印系統(tǒng)來制備醫(yī)療器械。而且，除了可生物降解、耐久和穩(wěn)定之外，3D打印蠶絲器械制造起來也相對(duì)便宜，其成本僅相當(dāng)于合成聚合物器械的一半。聚合物材料的醫(yī)療器械也可以降解，...;

...、材料應(yīng)用：電子消費(fèi)品、家電、汽車制造、航空航天、醫(yī)療器械4、材料顏色：白色 藍(lán)色 黑色5、材料熱變形溫度：45℃二、鋁材料1、材料說明：尼龍鋁模型是由一種灰色鋁粉及腈綸混合物制作而成。尼龍鋁是一種高強(qiáng)度并且...;

3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械制造領(lǐng)域中仍然是一種新型技術(shù)，仍然存在著諸多的挑戰(zhàn)：1、3D打印工藝技術(shù)在骨科植入物中應(yīng)用還不成熟，即使最為成熟的EBM 技術(shù)中電子束與粉末之間的相互作用、變形及殘余應(yīng)力控制、表面粗糙度、內(nèi)...;

...制造商向患者和TGA提供更多的信息。另一個(gè)建議是改變“醫(yī)療器械制造商”的定義，排除像醫(yī)院這樣的實(shí)體，這樣醫(yī)院就可以在沒有制造商認(rèn)證的情況下，使用經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)用于低/中等風(fēng)險(xiǎn)的器械（IIa類或更...;

...理性。目前國(guó)內(nèi)3D打印產(chǎn)業(yè)規(guī)模還沒有發(fā)展起來，3D打印醫(yī)療器械的發(fā)展更是處于初級(jí)階段。材料方面，目前制造醫(yī)療器械使用的3D打印材料主要依賴進(jìn)口，有些材料國(guó)內(nèi)有生產(chǎn)，但跟國(guó)外相比有不小差距，。認(rèn)證方面，雖然政府...;

...術(shù)成功的概率。隨著3D打印技術(shù)應(yīng)用的深入，越來越多的醫(yī)療器械開始使用3D打印技術(shù)進(jìn)行制造，這些醫(yī)療器械對(duì)精密度要求高，制造成本往往比較高，所以3D打印的入局降低了成本，同時(shí)也能達(dá)到醫(yī)院對(duì)器械精密度的要求。3D打...;

...場(chǎng)研究公司Future Market Insights最近發(fā)布報(bào)告稱，全球3D打印醫(yī)療器械市場(chǎng)2016年預(yù)計(jì)將達(dá)到2.796億美元，并在未來10年復(fù)合年增長(zhǎng)率（CAGR）為17.5％。 而2015年該估值為接近2.38億美元，其增長(zhǎng)歸因于，包括某些醫(yī)學(xué)疾病的增加，個(gè)人...;

...而，傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種個(gè)性化差異極大的醫(yī)療器械需要進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)，3D打印技術(shù)綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個(gè)過程。如何安全有效的跟蹤并監(jiān)管全過程，仍有眾多需要完成的工作，例如：（1...;

...于獨(dú)立研究階段，尚未呈現(xiàn)一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈條的研究機(jī)制。2. 醫(yī)療器械的審批過程緩慢醫(yī)療領(lǐng)域的可植入人體的植入物能否成為合法合規(guī)的產(chǎn)品，取決于能否獲得國(guó)家的審批，在美國(guó)需獲得FDA 的審批，在歐洲須獲得CE認(rèn)證，在中國(guó)需...;

（1）3D打印工藝技術(shù)在骨科植入物中應(yīng)用還不成熟，即使最為成熟的EBM 技術(shù)中電子束與粉末之間的相互作用、變形及殘余應(yīng)力控制、表面粗糙度、內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷的控制等關(guān)鍵技術(shù)問題和穩(wěn)定性仍然需要提高。（2）“打印材料”...;

...印+醫(yī)療”內(nèi)容列為重點(diǎn)任務(wù)之一。針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域個(gè)性化醫(yī)療器械（含醫(yī)用非醫(yī)療器械）、康復(fù)器械、植入物、軟組織修復(fù)、新藥開發(fā)等需求，推動(dòng)完善個(gè)性化醫(yī)用增材制造產(chǎn)品在分類、臨床檢驗(yàn)、注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的政策...;

...它可以使國(guó)民經(jīng)濟(jì)受益。在亞洲的其他地區(qū)，日本仍然是醫(yī)療器械市場(chǎng)的一個(gè)有影響力的人物。作為一個(gè)著名的新技術(shù)倡導(dǎo)者，日本可以通過對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行橡膠沖壓來大規(guī)模提升醫(yī)療器械公司的形象。對(duì)于OPM來說幸運(yùn)的是，日...;