近日，澳大利亞的藥物管理局（TGA）正在考慮對(duì)個(gè)性化3D打印醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行改變。周四開始進(jìn)行咨詢，一些人相信澳大利亞在3D打印創(chuàng)新方面可能會(huì)走在前列。

研究人員和企業(yè)不斷尋找新的方法將3D打印用于醫(yī)療目的。但是，將獲得批準(zhǔn)的實(shí)際使用的3D打印創(chuàng)新將花費(fèi)很長(zhǎng)時(shí)間。

在美國(guó)，食品和藥物管理局（FDA）最近才開始開發(fā)3D打印醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)，告訴公司什么是可接受的，哪些不是。即使有了這個(gè)指導(dǎo)，產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)仍然是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程。

然而在澳大利亞，情況有些不同。目前，任何符合患者解剖結(jié)構(gòu)的3D打印設(shè)備被歸類為定制的醫(yī)療設(shè)備,即使該設(shè)備是基于大規(guī)模生產(chǎn)的“模板”的調(diào)整版。這促使該國(guó)的藥物管理局（TGA）要求重新考慮如何處理個(gè)性化3D打印醫(yī)療設(shè)備。

因?yàn)槭聦?shí)上，醫(yī)療設(shè)備公司的3D打印修復(fù)體（或者這種類型的產(chǎn)品）可以制成適合病人的解剖結(jié)構(gòu)，但并不總是傳統(tǒng)意義上的定制設(shè)備。也就是說，它不是在現(xiàn)場(chǎng)創(chuàng)建一個(gè)完全獨(dú)特的案例，它只是稍微改變或調(diào)整大小，以適應(yīng)病人。

擬議的新法規(guī)將這些3D打印醫(yī)療設(shè)備重新分類為像常規(guī)醫(yī)療設(shè)備那樣受監(jiān)管的患者匹配設(shè)備，這將消除醫(yī)療專業(yè)人員要求對(duì)單個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行某些合格評(píng)估的需要。

用于制造這些單獨(dú)醫(yī)療設(shè)備的3D打印機(jī)將得到類似的分類，將定制的3D打印醫(yī)療設(shè)備和用于使它們整合到不同類別的設(shè)備進(jìn)行分類。

TGA還提出了另外四項(xiàng)規(guī)定的修改。其中第一個(gè)涉及（真正的）一次性醫(yī)療設(shè)備的更嚴(yán)格的規(guī)定，使得這些設(shè)備的制造商向患者和TGA提供更多的信息。另一個(gè)建議是改變“醫(yī)療器械制造商”的定義，排除像醫(yī)院這樣的實(shí)體，這樣醫(yī)院就可以在沒有制造商認(rèn)證的情況下，使用經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械生產(chǎn)系統(tǒng)生產(chǎn)用于低/中等風(fēng)險(xiǎn)的器械（IIa類或更低）。

此外，TGA建議將解剖模型和用于制造它們的軟件分類為IIa類設(shè)備，這會(huì)增加對(duì)這些醫(yī)療模型的制造商的要求的負(fù)擔(dān)。再次，醫(yī)院和醫(yī)療保健提供者將被免除。

最后，TGA計(jì)劃將包含人體組織成分（但不是完全由人體組織制成）的裝置分類為III類裝置，而不是將其作為“生物制劑”的現(xiàn)有分類。加拿大也采取了類似的做法。

TGA正在征求有關(guān)方面對(duì)其提案的意見，并將考慮在2017年12月22日之前提交的任何意見。

早在8月份，澳大利亞牙科工業(yè)協(xié)會(huì)（ADIA）就開始審查有關(guān)3D打印牙科產(chǎn)品的規(guī)定。