近日，澳大利亞牙醫(yī)行業(yè)協(xié)會（ADIA）對外發(fā)布消息稱，將支持澳大利亞藥物管理局（TGA）對醫(yī)藥3D打印立法進行法規(guī)修改。

這個聲明是在TGA最初提議的一個月后發(fā)布的，并且肯定了這樣一個觀點：這些變化將有助于為每個人提供安全的定制醫(yī)療服務。

平衡安全與創(chuàng)新

Troy Williams是ADIA的首席執(zhí)行官。據(jù)Williams說，“澳大利亞的牙科行業(yè)已經(jīng)證明自己是3D打印醫(yī)療設備的早期采用者”，而這又導致了TGA與ADIA的廣泛合作。許多國家在牙科手術方面一直使用定制醫(yī)療器械。最近，在東墨爾本，一名患者甚至用3D打印鈦植入物重建了下頜。

作為一種相當新的和發(fā)展中的技術，人們擔心監(jiān)管會限制醫(yī)學3D打印的發(fā)展，就像最近在歐洲議會提出的一個提案（但被否決）一樣。相反，更清晰的框架實際上可以使制造商更容易將設備推向市場。

必要的更新

TGA要求采取行動的原因是，目前的法規(guī)已經(jīng)過時了，并且包括對某些高風險應用設備進行錯誤分類的豁免。Williams解釋說：“目前的醫(yī)療器械監(jiān)管框架是在醫(yī)療3D產品-尤其是植入式醫(yī)療器械不在任何人的視線之內開發(fā)的。”

這些變化還將確保一系列的保護措施，包括與責任有關的保護措施，例如“生產大量定制醫(yī)療器械的牙科實驗室應該繼續(xù)被視為制造商”。

Williams繼續(xù)說道：“在與TGA的合作中，牙科行業(yè)的目標是制定基于風險管理方法的3D打印醫(yī)療設備監(jiān)管框架，旨在確保公共健康和安全?！?/span>